بلومبرغ: دواء هندي متداول في العراق يحتوي مواد سامة

أظهر اختبار بتكليف من "بلومبرغ" أن دواءً لعلاج البرد تم إنتاجه في الهند وبيعه في العراق يحتوي على مواد كيميائية سامة، وهو الأحدث في سلسلة من الاكتشافات المثيرة للقلق حول أدوية الشراب التي يتناولها الأطفال في جميع أنحاء العالم.

تحتوي عبوة "كولد أوت" مشتراة من صيدلية في بغداد خلال مارس على 2.1% من الإيثيلين جليكول، بحسب "فاليشور" ( Valisure LLC)، وهي شركة أميركية مستقلة لإجراء الاختبارات.

تعادل نسبة الإيثيلين جليكول الموجودة في "كولد أوت" نحو 21 ضعف الحد المقبول على نطاق واسع.

يؤدي توافر المادة بكميات صغيرة إلى وفاة البشر، ولعبت دوراً في وفيات الأطفال الجماعية الناجمة عن تناول شراب لعلاج السعال المصنوع في الهند لدى غامبيا وأوزبكستان العام الماضي.

شاركت "بلومبرغ" نتائج الاختبار مع منظمة الصحة العالمية وكذلك المسؤولين في العراق والهند في 8 يوليو.

قالت منظمة الصحة العالمية لـ"بلومبرغ" إنها وجدت أن نتائج اختبار شركة "فاليشور" "مقبولة" وأنها ستصدر تنبيهاً إذا أكدت الحكومة في بغداد أن المنتج قد تم بيعه في العراق. لم يتم الإعلان عن أي إصدار تنبيه عام أو سحب للأدوية حتى الآن.

قال سيف البدر المتحدث باسم وزارة الصحة العراقية في مقابلة إن الوزارة تتبع "أنظمة صارمة لاستيراد الأدوية وبيعها وتوزيعها".

رفض الإجابة عن أسئلة محددة بشأن "كولد أوت".

إمدادات الأدوية الأمريكية أكثر اعتماداً على الهند مما كان يُعتقد

إنها المرة الخامسة خلال عام التي يكشف فيها الاختبار أن أدوية تصدرها شركة هندية تحتوي على مستويات مفرطة من الإيثيلين جليكول.

بالإضافة إلى حالات مشابهة في غامبيا وأوزبكستان، حددت الاختبارات التي أجرتها المعامل الحكومية منتجات أخرى تتضمن مواد سامة في جزر مارشال وليبيريا، رغم عدم الإعلان عن أي أمراض ناجمة عن تعاطي تلك الأدوية.

الشكوك تلاحق "صيدلية العالم"

يشير ملصق "كولد أوت" إلى أنه تم تصنيعه بواسطة "فورتس" (الهند) (Fourrts (India) Pvt. Ltd)، وهي شركة أدوية مقرها تشيناي وتصدر الأدوية إلى أكثر من 50 دولة، بما في ذلك المملكة المتحدة وألمانيا وكندا.

قال نائب رئيس "فورتس" بالا سوريندران، إن الشركة تعاقدت من الباطن على تصنيع "كولد أوت" مع شركة هندية أخرى، وهي " شارون فارماسوتيكالز"(Sharun Pharmaceuticals Pvt) ومقرها في بودوتشيري.

قال سوريندران إنه بعد استفسارات "بلومبرغ"، اختبرت "فورتس" عينة من "كولد أوت" كانت في متناول اليد ووجدت أنها لا تحتوي على مواد سامة.

أوضح أن المنظمين الهنود صادروا عينات أخرى من مصنع "شارون" وأن "فورتس" لم يتم إخطارها بنتائج تلك الاختبارات.

لم يستجب المسؤولون في الوكالة الوطنية للأدوية واثنان من المنظمين المحليين لطلبات التعليق أو قالوا إنه ليس لديهم معلومات للمشاركة. ولم يرد المسؤولون التنفيذيون في "شارون" على طلبات التعليق.

تسبب انتشار الدواء العام الماضي في غامبيا في وفاة أكثر من 60 طفلاً، ونحو 20 طفلاً في أوزبكستان. أثارت هذه الحوادث شكوكاً جديدة حول جودة صادرات الأدوية من الهند، الموطن الأكبر لتصنيع الأدوية والتي تطلق على نفسها اسم "صيدلية العالم".

قالت منظمة الصحة العالمية هذا الشهر إن شراب السعال المسؤول عن وفاة 12 طفلاً في الكاميرون هذا العام يحتوي على مستويات غير آمنة من ثنائي إيثيلين جليكول، وهو مركب سام مماثل. في هذه الحالة، لا تحدد عبوة الدواء اسم الشركة المصنعة ولكنها تحمل رقم ترخيص التصنيع لشركة هندية أخرى.

من أسرار صناعة الدواء... عقار يلوّث آخر أثناء التصنيع

في وقت سابق من هذا العام، في إطار تحقيق بشأن التجارة العالمية في الأدوية غير المأمونة، اشترت "بلومبرغ" 33 عينة من أدوية الشراب المصنوعة في الهند من صيدليات في كمبوديا وجورجيا وغانا والهند والعراق وكينيا.

المستوى المسموح به

تم اختبار الأدوية من جانب شركة "فاليشور" ومقرها في نيو هيفن بولاية كونيتيكت باستخدام طريقة الفصل الكروماتوغرافي للغازات.

عثرت شركة المختبرات على أربع عينات، جميعها لأنواع مختلفة، تحتوي إما على جليكول الإيثيلين، أو ثنائي إيثيلين جليكول، أو كليهما.

عند النظر فيما إذا كان المنتج الدوائي يحتوي على مستويات غير آمنة من جليكول الإيثيلين أو ثنائي إيثيلين جليكول، تستخدم منظمة الصحة العالمية حدوداً آمنة عند 0.1%.

قال روتندو كوانا، رئيس فريق الأدوية دون المستوى بالمنظمة، في رسالة عبر البريد الإلكتروني، إن المستويات الأعلى من ذلك "ستُعتبر غير متوافقة، وبالتالي تشكل خطراً على الصحة".

أشارت سارة شيبارد، المتحدثة باسم منظمة الصحة العالمية، إلى التوجيهات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأميركية التي تستخدم حد 0.1% لاختبارات المواد الخام المستخدمة في إنتاج أدوية الشراب.

اختبرت "فاليشور" عينة" كولد أوت"خمس مرات ووجدت، في المتوسط، محتوى إيثيلين جليكول بنسبة 2.1% ومحتوى ثنائي إيثيلين جليكول بنسبة 0.25%. ومحتوى ثنائي إيثيلين جليكول أكثر من ضعف الحد المسموح به.

العراق يحقق

زودت "بلومبرغ" منظمة الصحة العالمية والسلطات العراقية بنتائج الاختبارات واسم وموقع صيدلية في بغداد التي تم شراء الدواء منها.

ما لا تعرفه عن الأدوية "البديلة" وأضرارها

قالت شيبارد من منظمة الصحة العالمية في رسالة بالبريد الإلكتروني هذا الأسبوع إن العراق يواصل "محاولة الحصول على عينات لتأكيد (أم لا) ما إذا كان المنتج في بلدهم وفي أي مكان آخر يمكن أن يكون معروضاً للبيع".

"لإصدار تنبيه حاسم، يجب أن تقتنع منظمة الصحة العالمية والدولة العضو بأنه (الدواء) معروض للبيع في موقع معين".

وتابعت شيبارد:"سنصدر تنبيهاً بمجرد حصولنا على تأكيد للمعلومات من العراق".

الاختبار قبل التصدير

تتكون أدوية الشراب من كمية صغيرة من المادة الفعالة المعلقة في محلول مائي.

لإذابة المكونات الفعالة، يضيف المصنعون مذيباً مثل البروبيلين جليكول- وهو سائل غير ضار وشفاف وحلو المذاق.

والإيثيلين جليكول وثنائي إيثيلين جليكول متشابهان كيميائياً مع البروبيلين جليكول ولكنهما أرخص سعراً وأشد سمية، ويُستخدمان في التطبيقات الصناعية مثل موانع التجميد وسوائل المكابح.

عادة، يحدث التسمم عندما يقوم كيميائي بتسمية إحدى هذه المواد بشكل خاطئ على أنها بروبيلين جليكول.

من المفترض أن يقوم مصنعو الأدوية باختبار البروبيلين جليكول بحثاً عن المواد السامة قبل استخدامها، ولكن هذا لا يحدث دائماً.

في مواجهة حالات الوفاة، التي ظهرت خلال العام الماضي، بدأت هيئات الأدوية الهندية خلال يونيو في طلب اختبار أدوية شراب السعال في مختبر حكومي قبل التصدير.

تشير عبوات "كولد أوت" التي تم الحصول عليها في العراق إلى أنه تم تصنيعها في يناير 2022. قالت منظمة الصحة العالمية إنها تستكشف ما إذا كان ارتفاع أسعار البروبيلين جليكول قد ساهم في حالات (التسمم) الأخيرة.

بالإضافة إلى تلك الحالات المرتبطة بالأدوية الهندية، أدى تفشي حالات تسمم خلال العام الماضي في إندونيسيا، بسبب الأدوية المصنعة محلياً، إلى وفاة نحو 200 طفل.

أرخص سعراً

تضاعفت أسعار البروبيلين جليكول ثلاث مرات في الصين خلال 2020 وبالهند في عام 2021 وظلت مرتفعة لأكثر من عام، حسب شركة "كيم أناليست"(ChemAnalyst) لأبحاث السوق في الهند.

أدى ذلك إلى زيادة الربح المحتمل من التسمية الخاطئة لمذيب أرخص مثل إيثلين جليكول.

تشتهر "فاليشور" بالعثور على مواد كيميائية ضارة في الأدوية ومنتجات العناية الشخصية.

أدى بحثها في عام 2019 حول الشوائب بشأن دواء "زانتاك" الأشهر لعلاج الحرقة والحموضة إلى عمليات استرجاع وسحبه من السوق في نهاية المطاف. تعمل شركة "فاليشور" مع شركات الرعاية الصحية بما في ذلك "كايزر برماننت" (Kaiser Permanente) لاختبار جودة المنتجات الدوائية.